Salud Celular distribuye BEMER, un producto sanitario de clase IIa con marcado CE. Quien vende un aparato tiene un interés objetivo en que nadie mire la literatura demasiado de cerca: la investigación sobre campos electromagnéticos pulsados (PEMF) es heterogénea, y una lista de referencias impresiona más de lo que sostiene. Conviene decirlo antes que nada.
Un estudio no es una afirmación sobre el mundo. Es una medición hecha en unas personas concretas, con un aparato concreto, durante un tiempo concreto. Leerlo bien consiste casi entero en recuperar esos tres datos, que son justo los que faltan en las citas comerciales.
La población gobierna lo que un resultado puede sostener
Es el criterio que más se incumple y el más fácil de comprobar. Un ensayo se realiza en personas seleccionadas por criterios explícitos, y el resultado describe a esas personas. Extenderlo a otras es una hipótesis nueva, no una conclusión del estudio. Tres trabajos en humanos, tres poblaciones distintas:
- Biermann N, Sommerauer L, Diesch S, et al., «The influence of pulsed electromagnetic field therapy (PEMFT) on cutaneous blood flow in healthy volunteers», Clinical Hemorheology and Microcirculation, 2020 (PMID 33216020). Población: voluntarios sanos. Lo medido, el flujo sanguíneo cutáneo.
- Sun J, Kwan RL, Zheng Y, et al., «Effects of pulsed electromagnetic fields on peripheral blood circulation in people with diabetes: A randomized controlled trial», Bioelectromagnetics, 2016 (PMID 27227568). Población: personas con diabetes. Diseño: ensayo aleatorizado y controlado.
- Stewart GM, Wheatley-Guy CM, Johnson BD, et al., «Impact of pulsed electromagnetic field therapy on vascular function and blood pressure in hypertensive individuals», Journal of Clinical Hypertension, 2020 (PMID 32401418). Población: adultos con hipertensión.
Los tres suelen citarse seguidos, como si se sumaran. No se suman. La circulación periférica de una persona con diabetes y la de un adulto sano son dos preguntas distintas, no un mismo sistema en dos estados.
Preclínico y clínico no son grados de lo mismo
El cuarto trabajo habitual en estas listas es Smith TL, Wong-Gibbons D, Maultsby J, «Microcirculatory effects of pulsed electromagnetic fields», Journal of Orthopaedic Research, 2004 (PMID 14656663). Es preclínico: no se realizó en seres humanos.
La distinción no es una formalidad. Un modelo preclínico sirve para saber si un mecanismo es posible y bajo qué condiciones; no establece que ocurra en una persona, ni con qué magnitud, ni si se traduce en algo perceptible. Presentar un hallazgo preclínico como una experiencia que el lector tendrá es el error más frecuente en la publicidad de aparatos, y el más fácil de detectar: basta mirar en qué se hizo el experimento.
Qué controla un ensayo aleatorizado y qué no
La aleatorización reparte a los participantes por azar, de modo que las diferencias entre grupos —las conocidas y, sobre todo, las que nadie ha pensado en medir— queden repartidas también por azar y la diferencia final sea atribuible a la intervención, no a que un grupo partiera en mejor estado. Un grupo control con aparato simulado añade el control de la expectativa.
Ahí termina lo que controla. Un ensayo aleatorizado no dice que el resultado valga fuera de sus criterios de inclusión. No dice que la variable medida importe: un parámetro fisiológico puede medirse con precisión sin que cambie nada que la persona note. No dice que lo observado dure más allá del seguimiento, que aquí suele contarse en semanas. Y con aparatos el enmascaramiento es difícil: uno que vibra, calienta o hace ruido resulta reconocible. Conviene mirar cómo dice el artículo que se cegó, y si comprobó que funcionara.
Muestras pequeñas
Buena parte de la literatura sobre PEMF está hecha con decenas de participantes, no con cientos. Una muestra pequeña no invalida un estudio, pero estrecha lo que puede concluirse de él. El intervalo de confianza sale ancho: los datos son compatibles con un efecto grande, con uno mínimo y a menudo con ninguno. Menos intuitivo: en muestras pequeñas, los resultados que alcanzan significación estadística tienden a sobreestimar el efecto real, porque solo las estimaciones más extremas cruzan el umbral. El número de participantes es el segundo dato que buscar, tras la población.
Una revisión sistemática no es un estudio más grande
Una revisión sistemática se define por su método, no por su tamaño. Fija un protocolo, declara la estrategia de búsqueda, aplica criterios de inclusión explícitos y evalúa el riesgo de sesgo de cada estudio. Una revisión narrativa es otra cosa: una selección de trabajos hecha por un autor que tiene un argumento. Ambas se llaman «revisión» y no valen lo mismo.
Tampoco arregla los estudios que resume. Si los ensayos incluidos son pequeños y con riesgo de sesgo alto, la conclusión hereda esa debilidad: agrupar datos débiles produce un promedio preciso de datos débiles. En PEMF la heterogeneidad —poblaciones, aparatos, protocolos, variables medidas— es tan alta que buena parte de las revisiones concluye que los resultados no son combinables. Esa conclusión, la de que no se puede concluir, también es información. Es la que menos se cita.
Los parámetros no viajan de un aparato a otro
«PEMF» no designa un tratamiento, sino una familia de señales. Entre dos estudios pueden cambiar la frecuencia, la intensidad del campo —de microteslas a militeslas, órdenes de magnitud de diferencia—, la forma de onda, la duración y el número de sesiones y la región donde se coloca el aplicador. Cambiada cualquiera de ellas, lo que se estudia es otra cosa.
La consecuencia es incómoda para cualquier distribuidor, Salud Celular incluida: un resultado obtenido con un aparato es evidencia sobre ese aparato con esos parámetros, y no se hereda por pertenecer a la misma categoría comercial. Cuando una ficha de producto cita estudios sin decir con qué equipo y con qué parámetros se hicieron, la omisión no es un descuido de maquetación.
El texto que sí lleva evaluación externa
Un documento sí ha pasado por la valoración de un organismo notificado: la finalidad prevista que declara el fabricante. Según este, la del equipo es
«estimular el flujo sanguíneo en los vasos sanguíneos pequeños y muy pequeños (microcirculación), y aliviar determinadas condiciones clínicas»,
y la terapia PEMF es «un tratamiento coadyuvante» que «no puede sustituir a una terapia prescrita médicamente». Las indicaciones declaradas son cinco: cicatrización deficiente de heridas; enfermedades degenerativas del aparato locomotor; polineuropatía por diabetes mellitus o posterior a tratamiento oncológico; fatiga crónica; dolor agudo y crónico. Las contraindicaciones, implantes médicos activos —marcapasos, bombas de medicación— y receptores de trasplante con terapia inmunosupresora.
Ese texto tiene un estatus distinto del de un artículo suelto, y también su límite: describe la finalidad prevista de un producto, no un pronóstico sobre una persona. Las cuatro referencias citadas aquí están recogidas, con población y diseño, en /evidencia/.
Cuatro preguntas
Todo lo anterior cabe en cuatro preguntas: en quién se hizo, cuántos eran, con qué aparato y qué parámetros, y quién lo financió. Cuando un artículo no las responde en su primera página, eso ya es un dato.
Un estudio no dice lo que le va a pasar a nadie. Dice qué se midió, en quién y en qué condiciones. Todo lo que se añada por encima de eso lo añade quien lo cita, no el estudio.