Los equipos BEMER se comercializan en la Unión Europea como productos sanitarios de clase IIa con marcado CE. La fórmula aparece en catálogos y páginas de distribuidores, casi siempre sin explicación. Detrás hay un reglamento que la define, un tercero que la verifica y unos límites que rara vez se enuncian.
Cuatro clases y un criterio de riesgo
El Reglamento (UE) 2017/745, conocido como MDR, es aplicable desde el 26 de mayo de 2021 y sustituyó a la Directiva 93/42/CEE. Su anexo VIII contiene veintidós reglas que asignan a cada producto sanitario una de cuatro clases: I, IIa, IIb y III. Los criterios son la duración del contacto con el cuerpo, el carácter invasivo, la parte anatómica implicada y si el producto es activo, es decir, si depende de una fuente de energía externa.
La regla 9 del anexo VIII sitúa en clase IIa los productos activos terapéuticos destinados a administrar o intercambiar energía, y los eleva a IIb cuando esa administración puede resultar peligrosa por la naturaleza, la densidad o el punto de aplicación. Ahí queda clasificado un equipo que aplica campos electromagnéticos pulsados.
La clase no es una nota. Un producto de clase III no es mejor que uno de clase I: es más arriesgado. Un depresor lingual y una prótesis de cadera están en extremos opuestos de la escala por razones ajenas a su calidad.
Qué evalúa un organismo notificado y qué no
En clase I el fabricante declara por sí mismo la conformidad, salvo que el producto sea estéril, tenga función de medición o sea instrumental quirúrgico reutilizable. A partir de clase IIa interviene obligatoriamente un organismo notificado: una entidad privada designada y supervisada por una autoridad nacional —en España, la AEMPS—, identificada por un número de cuatro cifras y listada en la base europea NANDO.
El alcance cambia con la clase. En clase IIa, el organismo audita el sistema de gestión de calidad del fabricante y examina la documentación técnica de al menos un producto representativo por categoría. En clase III examina el expediente de cada producto y, en determinados implantables, interviene además un panel de expertos europeo. Los certificados duran como máximo cinco años y se mantienen con auditorías de vigilancia, algunas sin previo aviso.
El organismo notificado responde a una pregunta cerrada: si el producto cumple los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del anexo I para la finalidad prevista que el fabricante ha declarado. No compara el producto con las alternativas ni lo ordena por eficacia frente a otros tratamientos. No es una autorización de comercialización como la de un medicamento ni una aprobación de una administración sanitaria. Y no revisa lo que un distribuidor escriba después en su web.
La finalidad prevista es un texto regulado
El artículo 2.12 del MDR define la finalidad prevista como el uso al que se destina el producto según los datos que el fabricante facilita en la etiqueta, en las instrucciones de uso o en el material publicitario, y según lo especificado en la evaluación clínica. La publicidad forma parte de la definición legal. Ese texto no acompaña al producto: es el producto tal y como se ha evaluado.
La finalidad prevista declarada por el fabricante es
«estimular el flujo sanguíneo en los vasos sanguíneos pequeños y muy pequeños (microcirculación), y aliviar determinadas condiciones clínicas».
El propio fabricante sitúa la terapia PEMF como «un tratamiento coadyuvante» que «no puede sustituir a una terapia prescrita médicamente». Las indicaciones que declara son cinco: cicatrización deficiente de heridas; enfermedades degenerativas del aparato locomotor; polineuropatía por diabetes mellitus o posterior a tratamiento oncológico; fatiga crónica; dolor agudo y crónico. Las contraindicaciones declaradas son dos: implantes médicos activos, como marcapasos o bombas de medicación, y receptores de trasplante en terapia inmunosupresora. El texto completo y las tarifas figuran en la página del equipo.
Conviene detenerse en el adjetivo. «Determinadas condiciones clínicas» no es una imprecisión: remite a una lista cerrada. Cada palabra de esa frase pasó por la evaluación de conformidad, y ninguna otra lo hizo.
Por qué un distribuidor no puede ampliar las indicaciones
El artículo 14 del MDR fija las obligaciones del distribuidor: verificar el marcado CE, la declaración UE de conformidad, el etiquetado y las instrucciones de uso, y trasladar las reclamaciones al fabricante. Son obligaciones de comprobación, no de interpretación.
El artículo 16 describe la consecuencia de cruzar esa línea. Quien modifica la finalidad prevista de un producto ya introducido en el mercado asume las obligaciones del fabricante: documentación técnica, evaluación clínica y seguimiento poscomercialización. El artículo 7 prohíbe además atribuir al producto funciones que no tiene o sugerir usos distintos de aquellos para los que se evaluó la conformidad.
En España se superponen dos capas. El Real Decreto 192/2023 regula los productos sanitarios y su publicidad. El Real Decreto 1907/1996 se aplica a la promoción de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria, y su artículo 4 prohíbe atribuir efectos terapéuticos o preventivos no verificados y ofrecer «seguridades de alivio o curación cierta». Una afirmación que sale de la finalidad prevista deja de estar amparada por el marcado CE y aterriza en ese segundo terreno.
De ahí que Salud Celular cite al fabricante entre comillas en lugar de describir efectos con palabras propias. Un distribuidor que reformula «aliviar determinadas condiciones clínicas» como una promesa concreta no está exagerando un poco: está declarando otra finalidad prevista, que ningún organismo notificado ha visto.
Lo que el marcado CE no garantiza
El marcado CE, regulado en el artículo 20 del MDR, significa que el fabricante declara —y, en clase IIa, que un tercero ha verificado— la conformidad del producto con el reglamento. Es una afirmación sobre un expediente, no sobre una persona.
La evaluación clínica que sostiene ese expediente trabaja con datos de población y con una relación beneficio-riesgo. No contiene ninguna previsión sobre quién enciende el equipo un martes por la tarde ni sobre qué notará. La literatura publicada sobre campos electromagnéticos pulsados y microcirculación tiene la misma limitación de origen: cada estudio se hizo con una población concreta y un diseño concreto. Los cuatro trabajos citados en este sitio figuran en la página de evidencia, con población y diseño indicados; uno no se realizó en humanos y aparece señalado como preclínico.
Dónde comprobar cada dato
Junto al marcado CE de un producto de clase IIa debe figurar el número del organismo notificado, y esa cifra se busca en NANDO: la consulta devuelve la entidad y el alcance de su designación. Las instrucciones de uso son el documento que manda, de modo que una afirmación que no esté allí no ha sido evaluada. El distribuidor debe poder mostrar la declaración UE de conformidad. EUDAMED, la base de datos europea, sigue desplegándose por módulos y todavía no permite comprobarlo todo.
El marcado CE responde a una pregunta estrecha y la responde con rigor: si el fabricante ha demostrado ante un tercero designado que el producto cumple el reglamento para el uso que él mismo declaró. No responde a la pregunta con la que llega la mayoría de los lectores, que es qué les ocurrirá a ellos. Un sello que se lee como si contestara a las dos está siendo mal leído.